top of page

Artsenverklaring

Geneesmiddelen invoeren vanuit het buitenland
 

Wettelijke bepalingen


1) De officina-apotheker kan enkel een specialiteit voor menselijk gebruik invoeren, wanneer

  • er geen geneesmiddel met eenzelfde farmaceutische vorm en met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen bestaat dat in België is vergund of geregistreerd;

  • er een dergelijk geneesmiddel bestaat maar dit niet of niet meer beschikbaar is in de Belgische handel, hetzij omdat de houder van de vergunning voor het in het in de handel brengen of de registratie van dat geneesmiddel het bewuste geneesmiddel nog niet in de Belgische handel heeft gebracht, hetzij omdat het in de handel brengen van dat geneesmiddel in België tijdelijk of definitief door de houder werd stopgezet. Gecontingenteerde geneesmiddelen vallen hier niet onder en kunnen dus niet worden ingevoerd.


2) Het product dat ingevoerd wordt moet ook als geneesmiddel geregistreerd of vergund zijn in het land van herkomst. Wanneer het een product betreft dat in het land van herkomst niet als een geneesmiddel vergund is, maar dit door de voorstelling ervan in ons land wel zou zijn (bijvoorbeeld door het vermelden van een indicatie), dan mag dit product niet ingevoerd noch afgeleverd worden.


3)Een geneesmiddel waarvoor in ons land om redenen van volksgezondheid een schorsing van aflevering of een schorsing of intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen geldt, mag niet worden ingevoerd.


4)De apotheker moet in het bezit zijn van een oorspronkelijk medisch voorschrift op naam. Het voorschrift is steeds vereist, zelfs indien het geneesmiddel vrij van voorschrift is in het land van herkomst.


5)De apotheker moet beschikken over een verklaring, opgesteld door de geneesheer die het voorschrift heeft opgemaakt. Voorschrift en artsenverklaring moeten door de apotheker gedurende 10 jaar worden bewaard.


6)De apotheker kan slechts een bepaalde hoeveelheid van het betrokken geneesmiddel invoeren en bewaren, overeenstemmend met de posologie en de duur van de behandeling van de patiënt, zoals aangegeven in de artsenverklaring.


7)De aflevering van geneesmiddelen die werden ingevoerd moet in het register ingeschreven worden.


De hierboven vermelde modaliteiten gelden ook voor homeopathische geneesmiddelen.

© APB

bottom of page